L’anticoagulant oral rivaroxaban (Xarelto*, Bayer/Johnson & Johnson) a obtenu le 24 Août 2018 une extension de son AMM européenne, en association à l’aspirine, dans la prévention des événements athérothrombotiques chez les patients adultes atteints d’une maladie coronaire ou d’une artériopathie périphérique à haut risque d’ischémie.
Cette décision fait suite à l’avis positif rendu en Juillet par le comité des médicaments à usage humain (CMUH) de l’Agence européenne du médicament (EMA) fondé sur les résultats de l’étude de phase 3 COMPASS, qui a montré une diminution de 24% du risque de décès cardiovasculaires, d’AVC et d’infarctus du myocarde avec l’association rivaroxaban + aspirine par rapport à l’aspirine seule.
Depuis Septembre 2008, date de sa première AMM, le médicament a déjà obtenu plusieurs extensions d’indications et est aujourd’hui utilisé :
- chez les patients adultes programmés pour une intervention chirurgicale de la hanche ou du genou,
- dans la prévention des accidents vasculaires cérébraux (AVC) et des embolies systémiques chez les patients adultes atteints de fibrillation atriale non valvulaire,
- dans le traitement des thromboses veineuses profondes (TVP), des embolies pulmonaires (EP) et de leurs récidives,
- dans la prévention des événements athérothrombotiques après un syndrome coronarien aigu (SCA) avec élévation des bio-marqueurs cardiaques.
Il est aujourd’hui l’anticoagulant oral non anti-vitamine K (AVK) disposant du plus large spectre d’indications.
Les autres produits de la même classe sont apixaban (Eliquis*, Pfizer/Bristol-Myers Squibb), dabigatran (Pradaxa*, Boehringer Ingelheim) et édoxaban (Lixiana*, Daiichi Sankyo).
