Lors de sa séance du 21 Février 2018, le comité d’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne du médicament (EMA), après une revue détaillée des données disponibles, a conclu à l’existence d’un possible lien de causalité entre traitement par
G-CSF (filgrastim, lénograstim, lipegfilgrastim et pegfilgrastim) et apparition d’une aortite.
Cette alerte fait suite au report de cas très exceptionnels d’un tableau d’aortite analogue à celui observé au cours de certaines vascularites avec douleurs abdominales, fièvre, syndrome inflammatoire et aspect épaissi en echodoppler de la paroi aortique. A notre connaissance, seuls 3 casavec une causalité hautement probable ont été rapportés. Il n’y a pas eu d’évolution vers un anévrysme.
Il recommande donc, dans un délai de deux mois, de mettre à jour les informations sur le produit en introduisant dans la rubrique 4.4 ( Mises en garde spéciales et précautions d’emploi) du RCP (Résumé des Caractéristiques du Produit) « la nécessité dès les premiers signes évocateurs (fièvre, douleur abdominale, malaise, douleurs dorsales et augmentation des marqueurs de l’inflammation), d’une exploration par imagerie, de l’arrêt du traitement par G-CSF et de l’administration d’un traitement correctif de l’aortite. La rubrique 4.8 (Effets indésirables) du RCP sera également mise à jour.
Enfin, la notice à destination du patient sera également modifiée afin de l’informer de ce risque et de l’alerter sur la nécessité de consulter son médecin dès l’apparition des premiers symptômes.
