Le programme PRIME (« PRIority MEdicines ») a été lancé par l’EMA en Mars 2016 avec pour objectif d’offrir un accès accéléré au marché à certains médicaments répondant à un besoin médical non satisfait, ainsi qu’un soutien amélioré à un stade précoce de développement permettant d’optimiser la production de données solides sur les risques et bénéfices qu’ils entrainent. Il se rapproche ainsi du statut de « Breakthrough Therapy » accordé par la FDA.
Depuis la création de PRIME, l’EMA indique, dans un document mis en ligne le 7 Mai 2018, qu’elle a reçu 177 dossiers de candidature, dont 36 ont été retenus, soit 21%.
Sur les 36 dossiers retenus, 12 concernent le domaine de l’Oncologie et 7 l’Hématologie, 30 ciblent des maladies rares (83%), 16 sont destinés à des patients pédiatriques (44%) et 15 sont des “thérapies avancées” (thérapies géniques ou cellulaires) (42%).
Des demandes d’autorisation de mise sur le marché (AMM) ont déjà été déposées pour trois de ces produits et sont actuellement en cours d’évaluation.
Elles concernent notamment avocapan (CCX168, Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma/ChemoCentryx) dans la vascularite associée aux anticorps antineutrophiles cytoplasmiques (ANCA) et axicabtagene ciloleucel (Yescarta*, Kite Pharma / Gilead) dans le lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB).
