Après un nouvel examen, le CMUH donne un avis favorable à l’enregistrement de tagraxofusp (Elzonris*) dans les néoplasies à cellules dendritiques plasmacytoïdes blastiques

Après un nouvel examen du dossier, le Comité des médicaments à usage humain (CMUH) de l’Agence européenne du médicament (EMA) a donné, lors de sa réunion de Novembre, un avis favorable à l’enregistrement de tagraxofusp (Elzonris*) dans les néoplasies à cellules dendritiques plasmacytoïdes blastiques.

Lors d’un premier examen, en Juillet dernier, le comité avait rendu un avis défavorable du fait notamment du risque de syndrome de fuite capillaire potentiellement létal (voir HEMATO A LA UNE – Lettre n°27, Juillet/Août 2020).

Cet avis favorable concerne uniquement les patients non antérieurement traités chez qui le taux de réponse objective atteignait 90% (26/29) et le taux de réponse complète 72% avec une médiane de survie non encore atteinte après un suivi médian de 23 mois dans la série présentée par Naveen Pemmaraju du MD Anderson Cancer Center au congrès de l’ASH 2018 (abstract 765) (voir HEMATO A LA UNE – Lettre n°10, Novembre 2018).

Il est à noter que ces résultats avaient permis, dès Décembre 2018, l’enregistrement, dans cette indication, de tagraxofusp aux Etats-Unis (voir HEMATO A LA UNE – Lettre n°11, Décembre 2018/Janvier 2019).