Actualités règlementaires | HEMATO A LA UNE

Leucémie lymphoïde chronique: l’EMA accorde à l’association venetoclax-obinutuzumab une extension d’AMM en première ligne

Roche et Abbvie ont annoncé le 12 Mars dernier que l’EMA avait accordé à l'association venetoclax (Venclyxto*, Abbvie/Roche) obinutuzumab (Gazyvaro*, Roche) une extension d'AMM en première ligne dans...
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Le premier CAR-T anti-BCMA bb2121 (idecabtagene vicleucel) bientôt enregistré aux USA ?

Bristol-Myers Squibb (BMS) et Bluebird bio ont annoncé le 31 Mars avoir déposé auprès de la Food and Drug Administration (FDA) une demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) pour leur CAR-T a...
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Isatuximab (Sarclisa*, Sanofi): le CMUH recommande l’enregistrement dans le myélome multiple

Le 26 mars 2020, le comité des médicaments à usage humain (CMUH) de l'Agence européenne du médicament (EMA) a adopté un avis favorable, recommandant l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché ...
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Polatuzumab vedotin (Polivy®) devra faire l’objet d’une évaluation avant commercialisation

Dans une décision rendue le 26 Février 2020, la Haute Autorité de Santé (HAS) a estimé que polatuzumab vedotin (Polivy®, Roche) devant générer, dans l’indication lymphome diffus à grandes cellul...
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Myélome multiple : la FDA approuve isatuximab (Sarclisa*, Sanofi) en association avec pomalidomide et dexaméthasone dans les formes résistantes/réfrac...

Dans un communiqué du 2 Mars, Sanofi a annoncé que la FDA avait accordé à isatuximab (Sarclisa*), son anticorps anti-CD38, un enregistrement dans les formes résistantes/réfractaires de myélome multip...
Actualités référentiels | HEMATO A LA UNE

Myélome multiple : après l’avis favorable du CMUH, l’EMA octroie à daratumumab (Darzalex*) une nouvelle extension d’AMM en première ligne chez les pat...


Suivant l’avis favorable du comité des médicaments à usage humain (CMUH), l’agence européenne (EMA) a donné le 20 Janvier une nouvelle extension d’AMM dans le myélome multiple (MM) à daratumumab (Dar...
Actualités référentiels | HEMATO A LA UNE

En 2019, l’EMA a recommandé l’autorisation de 30 nouveaux médicaments dont 7 en Hématologie


L’European Medicines Agency (EMA) a publié les faits saillants de son activité en 2019.Au cours de l’année qui s’est écoulée, elle a émis 4 avis négatifs et 66 avis positifs l’ayant amené à recom...
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Autorisation Temporaire d’Utilisation (ATU) de cohorte et agrément européen pour polatuzumab vedotin


Polatuzumab vedotin est un anticorps monoclonal anti-CD79b couplé à un cytotoxique la monométhylauristatine E. Approuvée par la FDA en Juin 2019, ayant obtenu un avis favorable du CMUH européen ...
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L’ANSM autorise la reprise des inclusions chez les malades atteints d’un syndrome de Sézary ou d’un mycosis fongoïde dans l’étude TELLOMAK...


Innate Pharma a annoncé le 14 Janvier que l'Agence nationale du médicament et des produits de santé (ANSM) avait autorisé la reprise des inclusions, chez les malades atteints d’un syndrome de Sézary ...
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GVHD cortico-résistante: ATU de cohorte octroyée à inolimomab (Leukotac*, Elsalys)


L’ANSM a octroyé le 24 Décembre  une autorisation temporaire d'utilisation (ATU) de cohorte (ATUc) à inolimomab (Leukotac*, Elsalys).Mise en place le 30 Décembre, elle porte sur son utilisat...

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29 Mai-02 Juin 2020 – ASCO Meeting – Conférence Virtuelle

ASCO Meeting Dates : 29 M...
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11-14 Juin 2020 – 25th EHA Congress – Conférence Virtuelle

25th EHA Congress Dates :...

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