vendredi 17 septembre 2021
Actualités règlementaires | HEMATO A LA UNE

🩺 Myélome multiple : l’EMA accorde une AMM conditionnelle à idecabtagene vicleucel (Abecma*)


BMS et son partenaire Bluebird Bio ont annoncé le 19 Août que l’EMA avait accordé une autorisation de mise sur le marché (AMM) conditionnelle à sa thérapie CAR-T anti-BCMA idecabtagene vicleucel ...
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🩺 AMM européenne conditionnelle pour tafasitamab (Minjuvi*, Incyte/MorphoSys) dans le lymphome diffus à grandes cellules B


Dans notre précédente lettre mensuelle nous vous informions que le comité des médicaments à usage humain (CMUH) de l’agence européenne du médicament (EMA) avait donné un avis favorable à l’enregistre...
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🩺 ATU de cohorte d’extension pour Vyxeos* dans la LAM de l’enfant


L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a publié, le 25 Août, l’autorisation temporaire d'utilisation (ATU) de cohorte d'extension à l’association liposomale inje...
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Macroglobulinémie de Waldenström : ATU de cohorte pour zanubrutinib (Brukinsa*, BeiGene)


Selon des informations mises en ligne le 21 Juillet sur le site de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), zanubrutinib (Brukinsa*, BeiGene) bénéficie désor...
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La FDA homologue belumosudil (Rezurock*, Kadmon Pharmaceuticals) dans la GvHD chronique


Le 16 Juillet, la FDA a approuvé belumosudil (Rezurock*, Kadmon Pharmaceuticals) pour le traitement de la maladie chronique du greffon contre l'hôte (GvHD) chez les patients adultes et pédiatriques d...
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La FDA approuve l’utilisation de daratumumab et hyaluronidase-fihj (Darzalex Faspro*, Janssen) en association avec pomalidomide-dexaméthasone da...


Le 12 Juillet, la FDA a octroyé à daratumumab et hyaluronidase-fihj en association avec pomalidomide et dexaméthasone pour le traitement des patients atteints de myélome multiple (MM) en rechute, y c...
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La refonte du système ATU/RTU publiée au Journal Officiel


Le Journal officiel du 1er Juillet a publié deux premiers décrets d'application de la réforme du système d'autorisation et de recommandation temporaire d'utilisation (ATU/RTU), actant ainsi l'en...
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La FDA accorde à l’asparaginase erwinia chrystanthemi (Rylaze*) une autorisation de mise sur le marché dans la LAL et le lymphome lymphoblastiqu...


La société Jazz Pharmaceuticals a annoncé, le 1er Juillet, l'approbation par la FDA de l’asparaginase erwinia chrysanthemi (recombinant)-rywn (Rylaze*) pour son utilisation dans le cadre d'un sc...
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🩺 Agrément européen et ATU de cohorte pour azacitidine orale en traitement d’entretien des leucémies aigües myéloïdes (LAM)


En date du 18 juin 2021, une autorisation de mise sur le marché européen a été accordé à azacitidine orale (Onureg*, BMS) en traitement d’entretien après première rémission complète, avec ou sans réc...
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Le CMUH donne un avis favorable à l’enregistrement de tafasitamab (Minjuvi*) dans le lymphome diffus à grandes cellules B récidivant ou réfracta...


Dans un avis mis en ligne le 25 Juin, l’EMA indique que le comité des médicaments à usage humain (CMUH) a donné un avis favorable à l'enregistrement de tafasitamab (Minjuvi*, Incyte) en association a...

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16-21 Septembre 2021 – ESMO Congress 2021 – Virtuel

ESMO Congress 2021 Dates ...

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