Actualités règlementaires | HEMATO A LA UNE

Le CMUH recommande d’étendre l’utilisation de rivaroxaban (Xarelto*) à la prévention et au traitement des événements thromboemboliques en ...


Rivaroxaban (Xarelto*, Bayer) est aujourd’hui l’anticoagulant oral direct (AOD) non anti-vitaminique K (AVK) disposant du plus large spectre d’indications (voir HEMATO A LA UNE - Lettre n°7, Juillet/...
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Le CMUH confirme son avis défavorable concernant emapalumab (Gamifant*) dans la lymphohistiocytose hémophagocytaire


Après avoir rendu un premier avis défavorable, en Juillet dernier, à la demande d’enregistrement d’emapalumab (Gamifant*, Swedish Orphan Biovitrum) dans la lymphohistiocytose hémophagocytaire (LHH) p...
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Après un nouvel examen, le CMUH donne un avis favorable à l’enregistrement de tagraxofusp (Elzonris*) dans les néoplasies à cellules dendritique...


Après un nouvel examen du dossier, le Comité des médicaments à usage humain (CMUH) de l’Agence européenne du médicament (EMA) a donné, lors de sa réunion de Novembre, un avis favorable à l'enregistre...

BioMarin retire la demande d’enregistrement européen de sa thérapie génique valoctocogene roxaparvovec (Roctavian*) dans l’hémophilie A


Le 4 Novembre, le laboratoire Biomarin a retiré sa demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) européenne pour valoctocogene roxaparvovec (Roctavian*) selon un communiqué de l’Agence...
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🩺 Le CMUH recommande d’étendre l’utilisation de dabigatran etexilate (Pradaxa*) à la prévention et au traitement des événements thromboemb...


Lors de sa réunion de Novembre, le Comité des médicaments à usage humain (CMUH) de l’Agence européenne du médicament (EMA) a rendu un avis favorable à la commercialisation de nouveaux dosages de l’an...
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🩺 Myélome multiple : le CMUH recommande d’étendre les indications de carfilzomib (Kyprolis*) en association avec daratumumab-dexamethasone, lena...


Lors de sa réunion de Novembre, le Comité des médicaments à usage humain (CMUH) de l’Agence Européenne du Médicament (EMA) a recommandé d’étendre l’utilisation de carfilzomib (Kyprolis*, Amgen) en as...
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🩺 Acalabrutinib (Calquence*, AZ) : AMM européenne dans la leucémie lymphoïde chronique (LLC)


Le 9 Novembre, l’Agence Européenne du Médicament (EMA) a accordé à acalabrutinib (Calquence*, AstraZeneca)une AMM dans la leucémie lymphoïde chronique (LLC).Cet enregistrement repose sur les résu...
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Le Tribunal de l’Union européenne annule le refus d’AMM de plitidepsine (Aplidin*, PharmaMar) dans le myélome multiple


En Juillet 2018, la Commission européenne avait refusé d'accorder à plitidepsine (Aplidin*, PharmaMar) une autorisation de mise sur le marché (AMM) dans le myélome multiple (MM). Le Tri...
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AMM européenne après l’obtention d’une ATU de cohorte pour crizanlizumab (Adakveo*, Novartis) dans la drépanocytose


Novartis a annoncé le 30 Octobre l'obtention d'une autorisation de mise sur le marché (AMM) européenne centralisée pour crizanlizumab (Adakveo*) dans le traitement des crises vaso-occlusives récurren...
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Retrait de la demande d’enregistrement européenne d’ivosidénib (Tibsovo*) dans la LAM avec mutation IDH1 en rechute ou réfractaire


Agios Pharmaceuticals a annoncé le 16 Octobre le retrait de la demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) européenne déposée pour ivosidénib (Tibsovo*) dans la LAM avec mutation IDH1 en rechu...

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Congrès

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04-08 Juin 2021 – ASCO 2021 – Chicago/USA

ASCO 2021 Dates : 04-08 J...
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09-17 Juin 2021 – EHA 2021 – Virtuel

EHA 2021 Dates : 09-17 Ju...

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