jeudi 2 décembre 2021
Actualités référentiels | HEMATO A LA UNE

La FDA approuve asciminib pour le traitement des leucémies myéloïdes chroniques (LMC)

En date du 26 octobre 2021, la FDA a octroyé un enregistrement accéléré à asciminib (Scemblix*, Novartis) pour le traitement des patients atteints de LMC Ph1+ après au moins deux ITK ou en cas de mut...
Actualités règlementaires | HEMATO A LA UNE

Enregistrement par la FDA de brexucabtagene autoleucel (Tecartus*, Kite/Gilead) dans la LAL-B de l’adulte

Le 1er octobre 2021, la FDA a approuvé brexucabtagene autoleucel (Tecartus*, Kite/Gilead) pour le traitement des patients adultes atteints de leucémie aiguë lymphoblastique B (LAL-B) en rechute ou ré...
Actualités règlementaires | HEMATO A LA UNE

La FDA accorde un enregistrement accéléré à zanubrutinib (Brukinsa*) dans le lymphome de la zone marginale en rechute ou réfractaire

Le 15 septembre, la FDA a accordé à zanubrutinib (Brukinsa*, BeiGene) un enregistrement accéléré pour le traitement des patients adultes atteints d'un lymphome de la zone marginale (LZM) en rechute o...
Actualités règlementaires | HEMATO A LA UNE

GvHD chronique : la FDA accorde à ruxolitinib (Jakafi*, Incyte) un enregistrement dans les formes résistantes aux corticoïdes après deux lignes de tra...

Le 22 Septembre, Incyte a annoncé que la FDA avait accordé à ruxolitinib (Jakafi*) un enregistrement dans la GvHD chronique résistante aux corticoïdes après deux lignes de traitement chez les patient...
Actualités règlementaires | HEMATO A LA UNE

🩺 ATU de cohorte pour voxélotor dans la drépanocytose

L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a accordé une autorisation temporaire d'utilisation (ATU) de cohorte à voxélotor (Oxbryta*, Global Blood Therapeutics, GBT...
Actualités règlementaires | HEMATO A LA UNE

🩺Ravulizumab (Ultomiris*, AZ) : extension de l’AMM européenne dans l’hémoglobinurie paroxystique nocturne (HPN) en pédiatrie mais pas d’améliora...

AstraZeneca (AZ) a annoncé le 3 Septembre l'obtention d'une extension d'indication dans l’HPN chez l'enfant (à partir d'un poids de 10 kg) et l'adolescent de son inhibiteur du complément ravuliz...
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La FDA accorde un enregistrement à zanubrutinib (Brukinsa*, BeiGene) dans la macroglobulinémie de Waldenström (MW)

Le 31 Août, la FDA accordé à zanubrutinib (Brukinsa*, BeiGene) un enregistrement accéléré dans la macroglobulinémie de Waldenström (MW).Cet inhibiteur de BTK (Bruton Tyrosine Kinase) se distingue...
Actualités règlementaires | HEMATO A LA UNE

🩺 Myélome multiple : l’EMA accorde une AMM conditionnelle à idecabtagene vicleucel (Abecma*)

BMS et son partenaire Bluebird Bio ont annoncé le 19 Août que l’EMA avait accordé une autorisation de mise sur le marché (AMM) conditionnelle à sa thérapie CAR-T anti-BCMA idecabtagene vicleucel ...
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🩺 AMM européenne conditionnelle pour tafasitamab (Minjuvi*, Incyte/MorphoSys) dans le lymphome diffus à grandes cellules B

Dans notre précédente lettre mensuelle nous vous informions que le comité des médicaments à usage humain (CMUH) de l’agence européenne du médicament (EMA) avait donné un avis favorable à l’enregistre...
Actualités règlementaires | HEMATO A LA UNE

🩺 ATU de cohorte d’extension pour Vyxeos* dans la LAM de l’enfant

L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a publié, le 25 Août, l’autorisation temporaire d'utilisation (ATU) de cohorte d'extension à l’association liposomale inje...

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