Actualités règlementaires | HEMATO A LA UNE

Myélome multiple : enregistrement conditionnel en Europe pour selinexor (Nexpovio*)

Le 29 Mars, l’Agence européenne du médicament (EMA) a accordé une autorisation de mise sur le marché (AMM) conditionnelle à selinexor (Nexpovio*, Karyopharm) en association avec dexaméthasone da...
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Enregistrement dans le myélome multiple des premières cellules CAR-T ciblant BCMA par la FDA

Le 26 Mars, la FDA a approuvé idecabtagene vicleucel (ide-cel, Abecma*, BMS/Bluebird) pour le traitement des patients adultes atteints de myélome multiple (MM) en rechute ou réfractaire (R/R) après q...
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🩺 Pembrolizumab (Keytruda*) : extension d’AMM européenne dans le lymphome de Hodgkin chez l’enfant à partir de 3 ans

Le 17 Mars, Merck &Co a annoncé la confirmation par l’EMA de l’avis favorable du CMUH concernant l’utilisation de pembrolizumab (Keytruda*) dans le lymphome de Hodgkin (LH) chez l’enfant à partir...
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Axicabtagene ciloleucel (Yescarta*, Kite/Gilead) : premier CAR-T enregistré dans le lymphome folliculaire par la FDA

La FDA vient d’accorder, le 6 Mars dernier, une deuxième indication à axicabtagene ciloleucel (Yescarta*, Kite/Gilead) une extension d’indication dans le lymphome folliculaire (LF) récidivant ou réfr...
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La FDA accorde un enregistrement accéléré à melphalan flufenamide (melflufen, Pepaxto*, Oncopeptides AB) en association avec dexaméthasone dans le myé...

La société suédoise Oncopeptides a annoncé, le 26 Février, que la FDA avait accordé à melphalan flufenamide (melflufen, Pepaxto*) un enregistrement accéléré pour le traitement des patients adultes at...
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🩺AMM européenne pour fedratinib (Inrebic*, BMS) dans la myélofibrose

Le 8 Février, BMS a annoncé l'obtention d'une autorisation de mise sur le marché (AMM) européenne centralisée pour son inhibiteur de JAK2 fédratinib (Inrebic*) dans la myélofibrose.Cette décision...
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COVID-19 : la FDA revoit l’utilisation en urgence des plasmas de convalescents

La FDA a annoncé le 5 Février une révision de l'autorisation d'utilisation en urgence du plasma de convalescents dans l’infection par le Sars-CoV-2. Seuls les plasmas de convalescents p...
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La FDA accorde finalement un enregistrement à lisocabtagène maraleucel (liso-cel, Breyanzi*, BMS) dans le lymphome diffus à grandes cellules B résista...

Lisocabtagène maraleucel (liso-cel, Breyanzi*), CAR-T autologue anti-CD19 possédant un domaine de co-stimulation 4-1BB et administré sous forme d’une perfusion séquentielle de deux composan...
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La FDA accorde à umbralisib un enregistrement accéléré dans le lymphome folliculaire et le lymphome de la zone marginale

Le 5 Février, la FDA a accordé à umbralisib (TG Therapeutics), inhibiteur de PI3K-δ de nouvelle génération qui inhibe la caséine kinase 1 (CK1)-ε, un enregistrement accéléré chez les patients adultes...
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Examen accéléré de la demande d’AMM de ciltacabtagene autoleucel (cilta-cel) dans le myélome multiple par l’Agence européenne des médicame...

Fin Janvier, Janssen (groupe Johnson & Johnson) a annoncé que l'Agence européenne des médicaments (EMA), après avoir accordé en Avril 2019 une désignation PRIME (priority medicines) à ciltacabtag...

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04-08 Juin 2021 – ASCO 2021 – Chicago/USA

ASCO 2021 Dates : 04-08 J...
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09-17 Juin 2021 – EHA 2021 – Virtuel

EHA 2021 Dates : 09-17 Ju...

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