dimanche 2 octobre 2022
Actualités règlementaires | HEMATO A LA UNE

🩺 L’EMA approuve melflufen (melphalan flufenamide, Pepaxti*) en association avec dexaméthasone dans le myélome multiple résistant ou réfractaire...

Le 18 août, Oncopeptides AB a annoncé, à la suite de l’avis favorable du CMUH le 22 juin (voir HEMATO A LA UNE - Lettre n°46, Juin 2022), que la Commission européenne avait autorisé la commercialisat...
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Betibeglogene autotemcel (Zynteglo*) première thérapie génique cellulaire approuvée par la FDA pour le traitement de la bêta-thalassemie dépendante de...

En février 2021, la société Bluebird annonçait la suspension de la commercialisation de la thérapie génique betibeglogene autotemcel (beti-cel, Zynteglo*) parce qu’elle utilisait le vecteur lentivira...
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🩺 La Commission européenne accorde une autorisation de mise sur le marché pour ibrutinib (Imbruvica*,Janssen) en association avec venetoclax (Venclyxt...

Le 4 août, Janssen (Johnson & Johnson) a annoncé que la Commission européenne avait accordé une extension d’AMM à ibrutinib (Imbruvica*) en association à durée fixe (DF) avec venetoclax (I+V) pou...
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🩺 Le CMUH recommande l’enregistrement de teclistamab (Tecvayli*) dans le myélome multiple en rechute ou réfractaire après au moins trois lignes ...

Le 25 juillet, le Comité des médicaments à usage humain (CMUH) de l'Agence européenne des médicaments (EMA) a recommandé l'autorisation de mise sur le marché conditionnelle de teclistamab (Tecvayli*,...
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 🩺 L’EMA confirme l’enregistrement de selinexor (Nexpovio*) en association avec bortezomib et dexaméthasone dans le myélome multiple après...

Confirmant la décision du CMUH de mai dernier (voir HEMATO A LA UNE - Lettre n°45, Mai 2022), l’Agence européenne du médicament (EMA) a annoncé le 21 juillet qu’elle avait accordé à selinexor (Nexpov...
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 🩺 La FDA et l’EMA approuvent liso-cel en traitement de deuxième ligne des lymphomes diffus à grandes cellules B (LDGCB)

Par une décision en date du 24 juin 2022, la FDA et par une décision du 20 juin 2022 l’EMA (dans le cadre d’une extension d’indication dit de type II) ont approuvé le CAR-T  CD19 lisocabtag...
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🩺 La Commission Européenne donne son agrément au traitement des lymphomes folliculaires (LF) par axicabtagene-ciloleucel (axi-cel)

La Commission Européenne a donné en date du 27 juin 2022 son agrément au traitement par axi-cel (Yescarta*, Kite/Gilead) des LF en échec de 3 lignes de traitement antérieures. Cet agrément ...
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Le CMUH recommande melphalan flufenamide pour les patients atteints de myélome multiple (MM) en échec après traitement ayant inclus inhibiteur du pro...

Par une décision du 22 juin 2022, le Comité des Médicaments à Usage Humain de l’EMA a recommandé à l’unanimité l’agrément de melphalan flufenamide ou melflufen. Cet agrément est d’autant plus surpren...
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Le CMUH recommande l’enregistrement de la thérapie génique valoctocogene roxaparvovec (Roctavian*) pour le traitement des adultes atteints dR...

Le 24 juin, BioMarin Pharmaceutical a annoncé que le comité des médicaments à usage humain (CMUH) avait recommandé l’autorisation de mise sur le marché conditionnelle (AMC) de sa thérapie génique, va...
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Le CMUH recommande l’agrément d’asciminib en traitement de la leucémie myéloïde chronique (LMC)

Après la FDA (voir HEMATO A LA UNE - Lettre n°39, Octobre 2021), le Comité des Médicaments à Usage Humain recommande l’agrément d’asciminib (Scemblix*, Novartis) en traitement de la LMC après échec d...

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