Actualités règlementaires | HEMATO A LA UNE

🩺 Extension d’indication en Europe pour Hyqvia*, immunoglobuline humaine sous-cutanée, en traitement de substitution dans le déficit immunitaire...

Takeda a annoncé le 15 Septembre l'obtention d'une extension d'indication européenne pour son immunoglobuline humaine sous-cutanée HyQvia* en traitement de substitution dans le déficit immunitai...
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🩺 Brentuximab vedotin (Adcetris*) : ATU de cohorte d’extension dans les lymphomes T périphériques

A la suite de la publication le 15 Mai dernier de son extension d’AMM conditionnelle en Europe, dans le lymphome anaplasique à grandes cellules systémique (LAGCs) non préalablement traité, brentuxima...
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🩺 Leucémie lymphoïde chronique : l’association ibrutinib-rituximab approuvée en Europe dans le traitement de première ligne

Le 7 Septembre, Janssen (groupe Johnson & Johnson, J&J) et son partenaire Abbvie ont annoncé qu’ibrutinib (Imbruvica*) avait obtenu une extension d'AMM européenne en association avec rituxima...
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AMM pour l’azacitidine orale (Onureg*) dans la LAM en traitement d’entretien après chimiothérapie d’induction intensive

Le 1er Septembre, BMS a annoncé que la FDA avait accordé à l'azacitidine orale, Onureg* (CC-486) un enregistrement dans le traitement d’entretien de la leucémie aiguë myéloïde (LAM) chez les pat...
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Lors de sa réunion de Juillet le CMUH recommande l’enregistrement de 3 nouveaux médicaments en Hématologie, des extensions d’indications p...


Le ​comité des médicaments à usage humain (CMUH), lors de sa réunion de Juillet, a rendu plusieurs avis concernant des médicaments dans le domaine de l’Hématologie.Il recommande ​l'enregist...
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🩺 􏰀​Lymphome diffus à grandes cellules B: Roche annonce l’arrêt de l’autorisation temporaire d’utilisation (ATU) de cohorte de polat...


En Janvier 2020, polatuzumab vedotin (Polivy*), anticorps anti-CD79B couplé à la monométhylauristatine E, a obtenu, en Europe, une autorisation de mise sur le marché (AMM) conditionnelle en associati...
Actualités règlementaires | HEMATO A LA UNE

􏰀​🩺 ATU de cohorte pour acalabrutinib (Calquence*, AstraZeneca) dans la LLC chez les malades inéligibles à la fludarabine ou à l’ibrutinib


Selon le communiqué mis en ligne sur son site le 9 Juillet, l​’​Agence nationale de la sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a accordé une autorisation temporaire d'utilisation (ATU)...
Actualités règlementaires | HEMATO A LA UNE

Myélome multiple: extension d’indication aux USA pour daratumumab (Darzalex*) en association avec carfilzomib et dexaméthasone dans les formes e...


Le 20 Août, Genmab et son partenaire Janssen Biotech ont annoncé que la FDA avait autorisé aux USA l’utilisation de daratumumab (Darzalex*) en association avec carfilzomib et dexaméthasone dans le my...
Actualités règlementaires | HEMATO A LA UNE

La FDA rejette la demande d’enregistrement de la thérapie génique valoctocogène roxaparvovec (Valrox*) dans l’hémophilie A


La société californienne Biomarin a annoncé le 19 Août que la FDA ​avait rejeté la demande d'homologation de sa thérapie génique valoctocogène roxaparvovec (Valrox*) dans l'hémophilie A.Cette de...
Publications communications | HEMATO A LA UNE

Lymphome diffus à grandes cellules B: la FDA approuve tafasitamab-cxix (Monjuvi*, MorphoSys) en association avec lénalidomide dans les formes résistan...


Le 1​ Août, la société allemande MorphoSys a annoncé que la FDA avait accordé à tafasitamab-cxix (Monjuvi*), dans le cadre d’une procédure accélérée (Priority Review), un enregistrement dans le lymph...

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