dimanche 29 janvier 2023
Actualités règlementaires | HEMATO A LA UNE

La FDA approuve la première thérapie génique pour le traitement de l’hémophilie B chez l’adulte

Le 22 novembre, la FDA a approuvé etranacogene dezaparvovec (Hemgenix*, uniQure), thérapie génique utilisant sur un vecteur adénovirus, pour le traitement des adultes atteints d'hémophilie B sous tra...
Actualités règlementaires | HEMATO A LA UNE

?La commission européenne approuve sutimlimab (Enjaymo*) pour le traitement de la maladie des agglutinines froides chez l’adulte

Le 17 novembre, la Commission européenne (CE) a accordé une autorisation de mise sur le marché (AMM) à sutimlimab (Enjaymo*, Sanofi) pour le traitement de l'anémie hémolytique chez les patients adult...
Actualités règlementaires | HEMATO A LA UNE

?Approbation européenne de mitapivat (Pyrukynd*) pour le traitement des adultes atteints d’un déficit en pyruvate kinase

Agios Pharmaceuticals a annoncé le 10 novembre que la Commission européenne (CE) avait accordé à mitapivat (Pyrukynd*) une autorisation de mise sur le marché pour le traitement du déficit en pyruvate...
Actualités règlementaires | HEMATO A LA UNE

?Enregistrement européen pour zanubrutinib (Brukinsa*) dans le traitement des lymphomes de la zone marginale (MZL) chez l’adulte

Le 2 novembre, BeiGene a annoncé que la Commission européenne (CE) avait accordé à zanubrutinib (Brukinsa*)une  autorisation de mise sur le marché pour le traitement des patients adultes at...
Actualités règlementaires | HEMATO A LA UNE

La FDA approuve cobimetinib (Cotellic*) pour le traitement des histiocytoses malignes

Le 1er novembre, la FDA a annoncé qu’elle avait approuvé cobimetinib (Cotellic*, Genentech/Roche) pour le traitement des histiocytoses malignes incluant la maladie d'Erdheim-Chester, la maladie ...
Actualités référentiels | HEMATO A LA UNE

La FDA approuve teclistamab (Tecvayli*) dans le myélome multiple en rechute ou réfractaire après au moins quatre lignes de traitement

La société Johnson & Johnson a annoncé que la FDA avait approuvé teclistamab (Tecvayli*) pour le traitement des adultes atteints de myélome multiple (MM) récidivant ou réfractaire (R/R) ayant déj...
Actualités règlementaires | HEMATO A LA UNE

?La Commission Européenne approuve axicabtagene ciloleucel en deuxième ligne de traitement des lymphomes diffus à grandes cellules B (LDGCB)

Après la FDA (voir HEMATO A LA UNE - Lettre N°44, Avril 2022), la Commission Européenne approuve axicabtagene ciloleucel (axi-cel, Yescarta*, Kite/Gilead) pour les patients atteints de LDGC...
Actualités règlementaires | HEMATO A LA UNE

Le CMUH recommande l’enregistrement de tabelecleucel (Ebvallo*) pour le traitement de la maladie lymphoproliférative EBV+ post- transplantation

Atara Biotherapeutics et Pierre Fabre ont annoncé que le Comité des médicaments à usage humain (CMUH) de l'Agence européenne du médicament (EMA) a émis un avis favorable recommandant l'approbation pa...
Actualités règlementaires | HEMATO A LA UNE

Le Comité consultatif sur les médicaments oncologiques de la FDA se prononce contre la poursuite de la commercialisation de duvelisib (Copiktra*) dans...

Le 23 septembre, Comité consultatif sur les médicaments oncologiques de la FDA (ODAC), par 8 voix contre 4, s’est prononcé contre le profil bénéfice-risque de duvelisib (Copiktra*) l'inhibiteur PI3K ...
Actualités règlementaires | HEMATO A LA UNE

Le Comité consultatif sur les médicaments oncologiques de la FDA s’oppose au maintien de l’approbation du melphalan flufenamide dans le my...

Le 22 septembre, par 14 voix contre 2,  le Comité consultatif sur les médicaments oncologiques (ODAC) de la FDA a estimé que le profil bénéfice-risque de melphalan flufenamide (melflufen, P...

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