Actualités règlementaires | HEMATO A LA UNE

🩺Leucémie aiguë myéloïde : extension de l’AMM européenne de venetoclax (Venclyxto*)

Le 25 Mai, la Commission européenne a accordé une nouvelle extension d'autorisation de mise sur le marché (AMM) à venetoclax (Venclyxto*, AbbVie/Roche).En association avec azacitidine ou décitabi...
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Enregistrement par la FDA de pegcetacoplan (Empaveli*, Apellis/Sobi) dans l’hémoglobinurie paroxystique nocturne

Le 14 Mai, la FDA a annoncé l’enregistrement pegcetacoplan (Empaveli*, Apellis/Sobi) dans l'hémoglobinurie paroxystique nocturne chez les patients adultes non antérieurement traités ou déjà traités p...
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🩺 Myélome multiple : ATU de cohorte pour idecabtagene vicleucel (Abecma*, Bristol Myers Squibb/Bluebird bio)

L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a octroyé, le 29 Avril, une autorisation temporaire d'utilisation (ATU) de cohorte à idecabtagene vicleucel (Abecma*, Bris...
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Le CMUH donne un avis favorable à l’enregistrement d’azacitidine orale (Onureg*, BMS) en traitement d’entretien de la LAM en première rémi...

Le 23 Avril, le comité des médicaments à usage humain (CMUH) de l'Agence européenne des médicaments (EMA) a donné un avis positif sur l'utilisation d’azacitidine orale (Onureg*) en traitement d'entre...
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Enregistrement de loncastuximab tesirine-lpyl (Zynlonta*) par la FDA dans le lymphome diffus à grandes cellules B résistant/réfractaire

La société ADC Therapeutics a annoncé le 23 Avril que la FDA avait accordé à loncastuximab tesirine-lpyl (Zynlonta*), immunoconjugué ciblant CD19, un enregistrement accéléré pour le traitement des pa...
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🩺 Extension d’indication dans le myélome multiple pour isatuximab (Sarclisa*, Sanofi)

L’Agence européenne du médicament (EMA) a annoncé le 19 Avril qu’elle avait approuvé une extension d'indication pour isatuximab (Sarclisa*, Sanofi) dans le traitement du myélome multiple (MM) en rech...
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La FDA étend l’enregistrement de la formulation liposomale daunorubicine/cytarabine (Vyxeos*) aux leucémies aiguës myéloïdes secondaires de l...

Le 30 Mars, la FDA a étendu l’enregistrement de la formulation liposomale daunorubicine/cytarabine (Vyxeos*) aux leucémies aiguës myéloïdes (LAM) secondaires de l'enfant (d’un an ou plus) nouvellemen...
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Myélome multiple : enregistrement conditionnel en Europe pour selinexor (Nexpovio*)

Le 29 Mars, l’Agence européenne du médicament (EMA) a accordé une autorisation de mise sur le marché (AMM) conditionnelle à selinexor (Nexpovio*, Karyopharm) en association avec dexaméthasone da...
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Enregistrement dans le myélome multiple des premières cellules CAR-T ciblant BCMA par la FDA

Le 26 Mars, la FDA a approuvé idecabtagene vicleucel (ide-cel, Abecma*, BMS/Bluebird) pour le traitement des patients adultes atteints de myélome multiple (MM) en rechute ou réfractaire (R/R) après q...
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? Pembrolizumab (Keytruda*) : extension d’AMM européenne dans le lymphome de Hodgkin chez l’enfant à partir de 3 ans

Le 17 Mars, Merck &Co a annoncé la confirmation par l’EMA de l’avis favorable du CMUH concernant l’utilisation de pembrolizumab (Keytruda*) dans le lymphome de Hodgkin (LH) chez l’enfant à partir...

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09-17 Juin 2021 – EHA 2021 – Virtuel

EHA 2021 Dates : 09-17 Ju...

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