vendredi 27 mai 2022
Actualités règlementaires | HEMATO A LA UNE

La FDA n’approuvera pas de nouvel inhibiteur de PI3 kinase sans avoir les résultats d’un essai phase 3 compromettant ainsi leur commercialisation et ...

Par une décision votée à l’unanimité le 21 avril 2022, l’« Oncologic Drugs Advisory Committee » de la FDA (ODAC) a décidé de ne plus donner d’agrément à un inhibiteur de PI3kinase sans disp...
Actualités règlementaires | HEMATO A LA UNE

Axicabtagene ciloleucel (Yescarta*) premier CAR-T approuvé par la FDA pour le traitement des lymphomes diffus à grandes cellules en rechute ou réfract...

Le 1er avril, la FDA a approuvé axicabtagene ciloleucel (Yescarta*, Kite/Gilead) pour les patients adultes atteints d'un lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) réfractaire à la chimio-immunothé...
Actualités règlementaires | HEMATO A LA UNE

Retrait du dossier d’enregistrement auprès de la FDA de l’association ublituximab-umbralisib (U2) dans la leucémie lymphoïde chronique et ...

La société TG Therapeutics a annoncé le 18 avril le retrait volontaire de sa demande de licence d’enregistrement aux USA pour l'association ublituximab-umbralisib (Ukoniq*) (association U2) pour le t...
Actualités règlementaires | HEMATO A LA UNE

🩺 La HAS accorde une autorisation d’accès précoce à ruxolitinib (Jakavi*) dans la maladie du greffon contre l’hôte

Selon une décision mise en ligne le 13 avril sur le site de la HAS, une autorisation d'accés précoce est accordée à ruxolitinib (Jakavi*, Novartis) dans la maladie du greffon contre l'hôte aiguë ou c...
Actualités règlementaires | HEMATO A LA UNE

🩺 Enregistrement européen du CAR-T CD19 lisocabtagene maraleucel (Breyanzi*, BMS) dans les lymphomes

Suivant les recommandations du Comité des Médicaments à Usage Humain, la Commission Européenne a donné son agrément à la commercialisation de lisocabtagene maraleucel (Breyanzi*) dans les indica...
Actualités règlementaires | HEMATO A LA UNE

🩺 Extension d’AMM européenne pour avapritinib (Ayvakyt*) dans la mastocytose chez l’adulte

Le 25 mars, la société Blueprint Medicines a annoncé qu’elle avait obtenu une extension d'AMM européenne pour avapritinib (Ayvakyt*) dans la mastocytose chez l'adulte après au moins une ligne de trai...
Actualités référentiels | HEMATO A LA UNE

🩺 Le comité des médicaments à usage humain (CMUH) de l’EMA rend un avis favorable pour ciltacabtagène autoleucel (Carvykti*), tisagenlecleucel (...

Par une décision du 23 mars 2022, le CMUH de l’EMA a rendu plusieurs avis favorables sur de nouveaux traitements d’hémopathies malignes :Ciltacabtagène autoleucel (Carvykti*, Janssen) pour l...
Publications communications | HEMATO A LA UNE

L’Agence de la Biomédecine publie le plan ministériel 2022-2026 pour le prélèvement et la greffe de cellules-souches hématopoïétiques (CSH)

En date du 16 mars 2022, l’agence de la Biomédecine a publié son plan qui s’articule en sept lignes directrices :Garantir le maintien et l’accès à toutes les sources possibles de greffons de...
Actualités règlementaires | HEMATO A LA UNE

🩺En 2021, l’EMA a délivré 92 Autorisations de Mise sur le Marché (AMM) ou extensions d’AMM dont 11 en Hématologie

Le 15 Février, l'Agence européenne du médicament (EMA) a publié le bilan de son activité pour 2021.Quatre-vingt-douze Autorisations de Mise sur le Marché (AMM) ou extensions d'AMM ont été accordé...
Actualités règlementaires | HEMATO A LA UNE

La FDA approuve ciltacabtagene autoleucel (Carvykti*, Johnson & Johnson) cellules CAR-T ciblant BCMA dans le myélome multiple résistant ou réfrac...

Le 28 Février, Johnson & Johnson a annoncé que la FDA avait approuvé ciltacabtagene autoleucel (cilta-cel, Carvykti*) pour le traitement des adultes atteints de myélome multiple (MM) récidivant o...

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