Dans la lettre d’information ci-jointe, destinée aux hématologues des centres de greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques, les laboratoires commercialisant des spécialités contenant de l’azithromycine indiquent, en accord avec l’EMA et l’ANSM, que :
« … l’essai clinique ALLOZYTHRO, évaluant l’azithromycine au long cours dans la prévention du syndrome de bronchiolite oblitérante (SBO) après allogreffe de cellules souches hématopoïétiques chez des patients atteints d’hémopathie maligne, a été interrompu prématurément en raison d’un taux accru de rechutes dans le groupe recevant l’azithromycine comparativement au groupe placebo … »
La revue périodique des données de sécurité par le Comité de Surveillance Indépendant (CSI) depuis l’arrêt des traitements de l’étude le 26 Décembre 2016 a révélé un déséquilibre inattendu du nombre de rechutes hématologiques entre les deux groupes en défaveur du groupe azithromycine : 77 versus 48 avec un risque relatif (RR) ajusté (IC 95%) égalà 1,6 (1,12 – 2,4). Ceci a entrainé une réduction de la survie sans trouble ventilatoire obstructif comparativement au placebo.
Au total, bien que le rôle exact de l’azithromycine dans l’augmentation du taux de rechute observée ne soit pas élucidé à ce jour, il faut en conclure que « les risques de l’administration d’azithromycine au long cours chez des patients ayant subi une greffe de cellules souches hématopoïétiques sont supérieurs aux bénéfices escomptés ».
Enfin, il est également souligné que « l’azithromycine n’est pas indiquée en traitement à visée prophylactique du syndrome de bronchiolite oblitérante après greffe de cellules souches hématopoïétiques ».
