L’Agence européenne du médicament (EMA) a annoncé, dans un communiqué publié le 29 juin 2018, que le comité des médicaments à usage humain (CMUH) avait donné un avis favorable à l’enregistrement d’axicabtagène ciloleucel (Yescarta*, Gilead) et tisagenlecleucel (Kymriah*, Novartis).
Tisagenlecleucel , ex-CTL019 (Kymriah*, Novartis) est indiqué chez les patients jusqu’à 25 ans atteints de leucémie aiguë lymphoblastique à cellules B (LAL-B) réfractaire ou en rechute après une transplantation de cellules souches hématopoïétiques ou en deuxième rechute ou plus ainsi que chez les adultes atteints de lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) en rechute ou réfractaire après au moins deux lignes de traitement.
Axicabtagène ciloleucel, ex-KTE-C19 (Yescarta*, Gilead) est recommandé lui chez les adultes atteints de lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) en rechute ou réfractaire et de lymphome médiastinal primitif à grandes cellules B, après au moins deux lignes de traitement.
Le CMUH propose que ces médicaments soient administrés dans des centres qualifiés sous la supervision d’un professionnel expérimenté et formé à la gestion de ce type de patients.
Il a, par ailleurs, donné également un avis favorable à l’utilisation de tocilizumab (RoActemra*, Roche) anticorps monoclonal anti-IL-6 pour le traitement des syndromes de libération des cytokines sévères ou potentiellement mortels induits par les cellules CAR-T chez les patients à partir de 2 ans.
Ces deux immunothérapies à base de cellules T autologues génétiquement modifiées (CART-T) dirigées contre l’antigène CD19 sont déjà autorisées aux Etats-Unis, depuis Août 2017 pour tisagenlecleucel (Kymriah*, Novartis) et Octobre 2017 pour axicabtagène ciloleucel (Yescarta*, Gilead).
