Roche et Abbvie ont annoncé le 12 Mars dernier que l’EMA avait accordé à l’association venetoclax (Venclyxto*, Abbvie/Roche) obinutuzumab (Gazyvaro*, Roche) une extension d’AMM en première ligne dans la leucémie lymphoïde chronique (LLC).
Cette décision repose sur les résultats de l’essai de phase 3 CLL14 conduit par le DCLLSG (groupe d’étude allemand de la LLC). Abbvie et Roche avaient annoncé le 31 Octobre 2018 que l’étude était positive (voir HEMATO A LA UNE – Lettre n°9, Octobre 2018). Les résultats ont été présentés lors du congrès de l’ASCO 2019 puis publiés dans le New England Journal of Medicine (N Engl J Med 2019; 380:2225-2236) (voir HEMATO A LA UNE – Lettre n°16, Juin 2019).
Dans cette étude, 432 patients, d’âge médian 72 ans avec des comorbidités se traduisant par un score CIRS (Cumulative Illness Rating Scale) > 6 (médiane = 8),
ont été inclus. Avec un suivi de 29 mois, l’association venetoclax plus obinutuzumab (VenG), administrée pendant une durée fixe d’un an, a permis une diminution de 67% du risque de progression comparé au traitement standard chorambucil plus obinutuzumab (ClbG) (HR = 0,35; IC 95% : 0,23 – 0,53; p<0,0001). Il faut par ailleurs souligner que le taux de négativation de la maladie résiduelle (MRD -), mesuré par ASO-PCR trois mois après la fin du traitement, était significativement plus élevé avec VenG comparé à ClbG, respectivement 76% vs 35% (p<0,0001) dans le sang et 57% vs 17% (p<0,0001) dans la moelle.
Ces résultats faisaient de l’association venetoclax-obinutuzumab une option prometteuse dans le traitement de première ligne de la LLC chez le sujet âgé avec comorbidités et avaient d’ailleurs amené la FDA à l’approuver dès le 15 Mai 2019 (voir HEMATO A LA UNE – Lettre n°15, Mai 2019).
